Assessoria/SES-MT JESIEL PINTO
Já estão disponíveis no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as primeiras 202 bulas adequadas às novas regras da Agência, que exigem informações mais claras, linguagem mais objetiva e conteúdos padronizados.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47 de 2009, que instituiu as novas regras, a partir da publicação no Bulário Eletrônico, as empresas terão até 180 dias para colocar as bulas à disposição dos consumidores nas embalagens de medicamentos.
A gerente de Inspeção e Monitoramento, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária (CVS) da Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso (SES-MT), Jane Benedita Campos Leite, disse que “este também é o prazo para que as empresas fabricantes dos medicamentos que já estão no Bulário passem a oferecer a bula em formato especial para os deficientes visuais, nos formatos Braile, áudio e letras grandes”.
A publicação das primeiras bulas adequadas vai desencadear também a adequação de muitos medicamentos genéricos e similares, que devem ser iguais a bula padrão, reduzindo o tempo de análise dos textos e o custo. “Quando a Bula Padrão de um medicamento de referência for publicada no Bulário, as bulas dos seus genéricos e similares também deverão ser adequadas. Essa padronização vai facilitar o entendimento do consumidor”, explicou a gerente de Inspeção e Monitoramento.
As bulas dos genéricos e similares podem ser diferentes das Bulas Padrão, que estarão no Bulário, apenas no que se refere às informações específicas do medicamento, como nome, fórmula e cuidados de conservação, além dos dados das empresas.
Os fabricantes de medicamentos genéricos e similares terão 180 dias para disponibilizar essas bulas nas caixas dos medicamentos, a partir da publicação das Bulas Padrão no Bulário Eletrônico.
HISTÓRICO
Em setembro de 2009 foi publicada a resolução RDC 47/09, que estabeleceu novas regras para as bulas de medicamentos no país. Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começou a ser adequado à nova resolução. As detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo semestre do ano, a Agência analisou os textos submetidos pelas empresas e aprovou as bulas adequadas.
“O resultado desse trabalho tornou possível à Anvisa disponibilizar, no Bulário Eletrônico da instituição, as primeiras 202 bulas adequadas às exigências da RC 47 de 2009”, lembrou Jane Benedita.
TRANSIÇÃO
As caixas dos medicamentos que foram fabricados antes do prazo de disponibilização ser encerrado e que ainda podem estar no mercado, conterão as bulas no formato antigo.
Não haverá recolhimento de produtos para troca de bulas durante o prazo de renovação dos estoques. Enquanto isso, elas serão publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
As bulas de medicamentos de referência que já estavam publicadas no Bulário, mas que ainda não estão adequadas, continuarão disponíveis para consulta e serão excluídas na medida em que suas novas bulas forem publicadas.
BULÁRIO ELETRÔNICO
Para realizar a busca de bulas já adequadas no Bulário Eletrônico, basta entrar no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) e, na coluna Proteção à Saúde, clicar em Medicamentos. Na coluna Assuntos de Interesse, clicar em Bulas de Medicamentos (aparece “Bulário Eletrônico”, ao lado). Aparece um artigo sobre o assunto e, no fim do artigo, uma informação: Acesse o Bulário Eletrônico.
Clicando neste texto, aparece um formulário. Para verificar se um medicamento já possui a nova bula, selecione "Bula para o paciente" ou "Bula para o profissional de saúde" e digite nos campos específicos pelo menos uma informação relacionada à bula desejada, que pode ser o nome do medicamento, nome do princípio ativo, nome da empresa ou sua categoria regulatória e clicar em buscar.
O QUE MUDA NA BULA
1. Tamanho da letra: as novas bulas que irão para as caixas dos medicamentos adquiridos pelos consumidores conterão letras maiores (Fonte Times New Roman, tamanho mínimo 10). Já as bulas dos profissionais de saúde, que estarão disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa, terão fonte tamanho oito.
2. Forma farmacêutica: uma mudança que tornará a bula mais compreensível é a elaboração documentos específicos para os medicamentos de acordo com sua forma farmacêutica. Assim, se um medicamento existir nas formas de comprimido, xarope e creme, para cada uma deve haver uma bula.
3. Genéricos e similares: as bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante e prazo de validade, por exemplo.
4. Portadores de deficiência visual: as empresas deverão oferecer, gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em braile ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico que terá 10 dias para atender a solicitação.
5. Alerta de Doping: uma informação exigida nas bulas será um alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI). Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.
6. Bulas para os pacientes: além de terem a identificação, apresentação e composição do medicamento elas serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham.
As perguntas serão: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quanto me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? E, o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?